PQ測試包括:三靜&三動 懸浮粒子、沉降菌、浮游菌測試、表面菌
沉降菌--------被動空氣取樣:使用瓊脂培養(yǎng)基平皿,在空氣中暴露一段時間。
浮游菌--------主動空氣取樣:使用特定儀器,通過泵的作用將一定量空氣吸入儀器,吸入的空氣將撞擊安裝在儀器內(nèi)的瓊脂培養(yǎng)基,從而實現(xiàn)采樣。
塵埃粒子--------使用塵埃粒子計數(shù)器,以確定空氣中的潛在污染物數(shù)量
沉降菌:沉降菌通常是用一塊含有胰酪大豆胨瓊脂(TSA)或沙氏葡萄糖瓊脂 (SDA)的培養(yǎng)皿,移去蓋子,放置于生產(chǎn)區(qū)域的某個特定的位置區(qū)域。放置一段時間后,將培養(yǎng)皿蓋上蓋子,然后轉(zhuǎn)移至培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。TSA至于35度培養(yǎng)箱中培養(yǎng),SDA至于25度培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。一般培養(yǎng)72小時后,取出,對平板上的菌落進行計數(shù),如超過標準還需進一步做微生物的鑒定。
在關鍵性區(qū)域(受控的潔凈生產(chǎn)區(qū)域)使用浮游菌取樣器時,有幾種方式可幫助避免污染。首先,儀器的操作、放置或移動不能嚴重擾亂氣流,因為擾亂氣流會使污染物更容易附著在儀器外表面上。為了最大限度地減少潔凈室內(nèi)的氣流擾亂,一般建議一個區(qū)域使用一臺空氣浮游菌采樣設備。避免從低級別區(qū)域取樣后再到高級別區(qū)域取樣。浮游菌檢測是檢測某一特定時間段的空氣,所以盡可能的選擇污染風險最高(最臟的時間點和位置)時進行采樣。
在進行塵埃粒子檢測時,各個企業(yè)可以根據(jù)生產(chǎn)工藝的需求,使用在線塵埃粒子計數(shù)器或者便攜式塵埃粒子計數(shù)器。兩種方式各有利弊。在許多制藥生產(chǎn)企業(yè)中,塵埃粒子計數(shù)器被安裝在生產(chǎn)線上的某個固定位置。如該取樣點能真實反映潔凈室的塵埃粒子水平,并且不會影響生產(chǎn)過程本身,可選擇該方式。但是,許多企業(yè)選擇便攜式塵埃計數(shù)器,可以通過驗證確定潔凈室最容易被污染,并且對環(huán)境影響最小的的取樣位置。同時,考慮到其靈活性,一臺采樣設備可在一個潔凈區(qū)域內(nèi)進行多個點的采樣。
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