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食品GMP驗證及法規(guī)食品GMP驗證是通過檢查生產(chǎn)全流程，確保企業(yè)符合“良好生產(chǎn)規(guī)范”，能穩(wěn)定產(chǎn)出安全合格的食品，涵蓋廠房、設(shè)備、人員、工藝、文件等多方面。國內(nèi)法規(guī)以《食品安全法》及實施條例為核心，要求企業(yè)具備合規(guī)的生產(chǎn)場所、設(shè)備、人員和制度，防止交叉污染；《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881-2013)則細化人員衛(wèi)生、廠房設(shè)施、設(shè)備管理、生產(chǎn)過程等要求，強調(diào)記錄可追溯。國際上，美國FDA的cGMP對生產(chǎn)設(shè)施和人員管理要求嚴格；歐盟強制推行HACCP體系，注重原料追溯和標簽...

化妝品GMP驗證及最新法規(guī)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范最新法規(guī)，現(xiàn)行有效的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國家藥監(jiān)局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章組織制定，于2022年1月7日發(fā)布，自2022年7月1日起施行。該規(guī)范共9章67條，涵蓋多個關(guān)鍵板塊。在機構(gòu)與人員方面，要求企業(yè)建立適應(yīng)生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別的組織機構(gòu)，明確各部門職責。質(zhì)量安全負責人需具備化妝品、化學、化工等相關(guān)專業(yè)知識，有5年以上化妝品生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗，承擔產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和放行等關(guān)鍵職...

原輔料GMP藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范新修訂法規(guī)，在藥品生產(chǎn)的全流程中，原輔料的質(zhì)量是保障藥品安全、有效的基石。2025年1月2日，國家藥監(jiān)局重磅發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄，該附錄自2026年1月1日起正式施行，同時，2006年發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》廢止。這一法規(guī)的更新，為原輔料GMP驗證工作帶來了全新且更為嚴格的要求。新發(fā)布的藥用輔料附錄共13章79條，全面覆蓋了質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、...

藥包材GMP驗證及最新法規(guī)解讀2010年修訂版GMP包材附錄，自2026年1月1日正式實施，在藥品安全備受矚目的當下，藥包材作為藥品的直接接觸載體，其質(zhì)量合規(guī)性直接關(guān)系到藥品的安全性與有效性。近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥包材附錄，自2026年1月1日起正式實施，為藥包材生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗證工作指明了新方向。該附錄共13章75條，全面涵蓋質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理等關(guān)鍵領(lǐng)域。在確認與驗證環(huán)節(jié)，明...

2025年3月17日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿）中，關(guān)于氣流流型測試的要求如下1：驗證模式：從單一靜態(tài)驗證轉(zhuǎn)向“動靜結(jié)合”的全流程驗證，強化操作干預對氣流影響的評估，并通過視頻留痕和結(jié)果應(yīng)用閉環(huán)管理，推動驗證與實際生產(chǎn)質(zhì)量控制的深度融合。背景環(huán)境密閉性：在干預操作（如物料傳遞、設(shè)備維護）過程中，必須通過氣流流型研究證明背景環(huán)境的密閉性，確保外部空氣不會通過開口或縫隙進入關(guān)鍵區(qū)域。若干預操作需臨時開啟屏障設(shè)備（如隔離器門）...

恒溫恒濕培養(yǎng)箱驗證內(nèi)容有哪些？-運行確認：對培養(yǎng)箱的各項功能進行測試，如溫度、濕度的調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)精度、顯示準確性等。檢查設(shè)備的報警系統(tǒng)是否正常工作，包括超溫、低溫、高濕、低濕等報警功能，以確保在異常情況下能及時發(fā)出警報。-性能確認：在空載和滿載條件下，分別設(shè)置不同的溫度、濕度點，進行長時間的穩(wěn)定性測試，記錄實際的溫度、濕度值與設(shè)定值的偏差，評估設(shè)備的控制精度和穩(wěn)定性。此外，還可以進行一些特殊工況的測試，如快速溫濕度變化試驗，以檢驗設(shè)備的響應(yīng)速度和適應(yīng)性。恒溫恒濕培養(yǎng)箱驗證方...

層流罩檢測是通過壓力測試等方法，檢查層流罩與周邊設(shè)施連接處的密封情況，防止未經(jīng)過濾的外部空氣滲入。在食品加工的無菌包裝環(huán)節(jié)，若有外部空氣泄漏進入層流罩，攜帶的微生物與雜質(zhì)會污染食品，引發(fā)食品安全問題。涉及多方面內(nèi)容，每一項檢測都緊密關(guān)聯(lián)著其在實際應(yīng)用中的性能表現(xiàn)，嚴謹細致的檢測流程與標準執(zhí)行，方能保障層流罩持續(xù)為各行業(yè)的關(guān)鍵作業(yè)提供潔凈、穩(wěn)定的空氣環(huán)境，助力生產(chǎn)安全與產(chǎn)品質(zhì)量提升。層流罩檢測方法：-測試條件：層流罩需清潔完畢，空調(diào)開啟至少30分鐘，層流罩風機運行30分鐘后進行...