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我司與蘇州撥云生物達(dá)成驗證執(zhí)行檢測合作，撥云生物醫(yī)藥科技(蘇州)有限公司執(zhí)行檢測PQ(三靜&三動懸浮粒子、沉降菌、浮游菌測試、表面菌）。此次驗證執(zhí)行包括OQ及PQ驗證執(zhí)行測試OQ測試包括：換氣次數(shù)、塵埃粒子、溫度、濕度、壓差、噪音、照度、自凈時間測試PQ測試包括：三靜&三動懸浮粒子、沉降菌、浮游菌測試、表面菌中國2010版GMP附錄11確認(rèn)與驗證第十七條規(guī)定：“安裝和運行確認(rèn)完成并符合要求后，方可進(jìn)行性能確認(rèn)?！敝袊?010版GMP附錄1無菌藥品第八條規(guī)定：“潔凈區(qū)的設(shè)計必須...

沉降菌測試是用于測定液體樣品中微生物數(shù)量的一種方法。該測試依據(jù)菌群在液體中沉降的速度來檢測微生物數(shù)量。測試時，樣品液體中的微生物被吸附在硅膠或碳酸鈣顆粒等沉降體上，然后沉淀在管底。沉降速度與液體中微生物數(shù)量成正比。因此，通過觀察沉降體的下降速度，可以推斷出液體中微生物的數(shù)量。主要原理是Stokes定律，即沉降體沉降速度與其半徑和液體粘度成反比，與液體密度和重力加速度成正比。對于液體中的微生物，其在沉降體表面排列形成的層可以看作是一組有規(guī)則的微粒子，沉降速度也可以用Stokes...

我司與東曜制藥達(dá)成空調(diào)系統(tǒng)驗證合作根據(jù)甲方要求，東曜藥業(yè)潔凈廠房暖通凈化空調(diào)總包工程（以下簡稱業(yè)主）合同范圍內(nèi)所需驗證的內(nèi)容的方案和報告所有文件均按業(yè)主URS、GMP（中國）、歐盟GMP、FDA有關(guān)原則要求進(jìn)行起草，并滿足業(yè)主的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。乙方按照合同要求對甲方所承包的潔凈室空調(diào)暖通6套系統(tǒng)的RA\DQ\IQ\SAT\OQ驗證方案進(jìn)行起草，涉及的各項文件將用中文字起草，雙方同意最終提交的文件是經(jīng)業(yè)主批準(zhǔn)的驗證方案。按協(xié)議要求提供業(yè)主需要的相關(guān)驗證方案編寫并安排驗證人員進(jìn)行驗...

公正性聲明蘇州益康環(huán)境檢測有限公司是一家專業(yè)從事檢驗檢測的技術(shù)機(jī)構(gòu)，致力于為客戶提供專業(yè)化的檢驗檢測服務(wù)。為保證本公司檢驗檢測工作的公正性和獨立性，為保證科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠、客觀地出具檢驗檢測結(jié)論，特作如下聲明：1、檢驗檢測工作的開展依據(jù)國家的有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行。2、保證檢驗檢測工作不受任何不當(dāng)?shù)纳虅?wù)、財務(wù)、行政或其他方面外來因素的影響，遵循客觀獨立、公平公正、誠實守信原則，維護(hù)檢驗檢測結(jié)論的公正性。3、公司各類工作人員不參與任何有損于公正性和獨立性的活動，不參與和檢驗檢測項目...

浮游菌是一類被固定在水中懸浮狀態(tài)的微生物，它們不具備足以將它們推向水表面以進(jìn)行觀察的固定手段，其形態(tài)和尺寸也使得它們難以通過肉眼直接觀測。因此需要采用一些特別的方法來對它們進(jìn)行檢測和計數(shù)。常用的浮游菌測試方法之一是過濾膜法。該方法先從待測試樣品中大量過濾浮游菌并將其沉積在一個小型膜過濾器上。然后這個過濾器會被沉積在一個營養(yǎng)富集培養(yǎng)基上，培養(yǎng)數(shù)天以促進(jìn)菌群的增殖。不久后，把過濾器拿走，并用化學(xué)或熒光染色劑處理，以便能夠輕松地看到和計算所剩菌群的數(shù)量。另外，還有一種監(jiān)測浮游菌數(shù)量...

?蘇州益康GMP驗證咨詢關(guān)鍵確認(rèn)文件文件模板（跟業(yè)主確認(rèn)）文件模板的選用/文檔編號/文件管理規(guī)范/公司標(biāo)識LOGO是否體現(xiàn)/是否雙語/?現(xiàn)?產(chǎn)?房均由資質(zhì)的設(shè)計院設(shè)計，企業(yè)是否還應(yīng)對設(shè)計院設(shè)計的圖紙進(jìn)?確認(rèn)？如需確認(rèn)，確認(rèn)范圍是什么？需要對其設(shè)計?案或圖紙等進(jìn)?確認(rèn)，確認(rèn)的范圍是其設(shè)計是否符合URS以及相關(guān)法規(guī)的要求。?URS確保URS符合規(guī)范與設(shè)計要求，URS要經(jīng)過相關(guān)人員的審核審批。設(shè)計院設(shè)計說明、圖紙：設(shè)計院圖紙與設(shè)計說明要詳細(xì)且明確，要滿足URS及GMP規(guī)范內(nèi)容，如有...

蘇州益康環(huán)境凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證服務(wù)蘇州益康環(huán)境凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證服務(wù)確定功能是應(yīng)充分考慮有機(jī)功能的實現(xiàn)。空調(diào)凈化系統(tǒng)的功能如下：風(fēng)速、風(fēng)量/換氣次數(shù)、壓差、氣流流型、自凈時間?？照{(diào)凈化系統(tǒng)中的關(guān)鍵部件/功能有：高效過濾器、風(fēng)速、風(fēng)量/換氣次數(shù)、壓差、氣流流型、自凈時間、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等。驗證流程：建立驗證部門—提出驗證總計劃—起草驗證方案—會搞、審核—驗證方案的培訓(xùn)—驗證的實施—驗證記錄分析、評價—驗證報告及審批—發(fā)放驗證報告—驗證資料整理歸檔—再驗證驗證文件：驗證總計...