化妝品GMP驗證及最新法規(guī) 化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范最新法規(guī) ，現(xiàn)行有效的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國家藥監(jiān)局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章組織制定，于 2022 年 1 月 7 日發(fā)布，自 2022 年 7 月 1 日起施行 。
該規(guī)范共 9 章 67 條，涵蓋多個關(guān)鍵板塊。在機構(gòu)與人員方面，要求企業(yè)建立適應(yīng)生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別的組織機構(gòu)，明確各部門職責(zé)。質(zhì)量安全負責(zé)人需具備化妝品、化學(xué)、化工等相關(guān)專業(yè)知識，有 5 年以上化妝品生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗，承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和放行等關(guān)鍵職責(zé) 。生產(chǎn)部門負責(zé)人同樣要有相關(guān)專業(yè)知識與經(jīng)驗，確保生產(chǎn)合規(guī)。
質(zhì)量管理層面，企業(yè)要制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，建立完善的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)配方、工藝規(guī)程及操作規(guī)程等。要對文件進行有效管控，確保使用的是有效版本，同時建立追溯管理制度，保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯 。
質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，企業(yè)必須建立產(chǎn)品檢驗管理制度，制定物料和產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗方法，并進行檢驗或確認。要具備與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別適配的實驗室，包括檢驗設(shè)施、設(shè)備和儀器，且需有自行開展產(chǎn)品出廠檢驗的能力，微生物實驗室要能監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境、工藝用水、物料及產(chǎn)品的微生物指標(biāo) 。
廠房設(shè)施與設(shè)備管理上，企業(yè)應(yīng)具備適應(yīng)生產(chǎn)的場地、設(shè)施和設(shè)備。生產(chǎn)車間布局要合理，防止交叉污染，對溫度、濕度、空氣潔凈度等環(huán)境參數(shù)有要求的，需配備相應(yīng)控制設(shè)備。設(shè)備的選型、安裝要符合生產(chǎn)要求，便于清洗、消毒或滅菌，企業(yè)要建立設(shè)備管理制度，對設(shè)備采購、安裝、使用、維護保養(yǎng)、清潔等進行規(guī)范 。
物料與產(chǎn)品管理要求企業(yè)對物料供應(yīng)商進行遴選、評估和批準(zhǔn)，建立物料放行管理制度，確保物料質(zhì)量。物料和產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定條件貯存，分類按批擺放并明確標(biāo)示 。
生產(chǎn)過程管理中，企業(yè)要按照化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求建立生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及關(guān)鍵控制點，主要生產(chǎn)工藝需經(jīng)過驗證 。生產(chǎn)過程要對物料和半成品全程清晰標(biāo)識，真實、完整、準(zhǔn)確填寫生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)后檢查物料平衡，及時清場并對設(shè)備等進行清潔消毒 。
2022 年 7 月 1 日前已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，若廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件條件須升級改造，需在 2023 年 7 月 1 日前完成，以符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，進一步提升化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的整體水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全
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