設備設施驗證與確認IQ/OQ/PQ我們提供設備設施驗證與確認IQ/OQ/PQ\隧道烘箱驗證：培養(yǎng)箱/冰箱驗證/冷庫/傳遞窗 ,滅菌柜/滅菌鍋驗證生物安全柜  潔凈工作臺 FUU層流罩等潔凈設備檢測驗證等

我們?yōu)楣S、設施設備供應商提供中國及歐美驗證實施全程輔導，包含驗證培訓、協(xié)助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、組織實施和管理驗證全過程（DQ、IQ、OQ、PQ)、完成驗證報告和評價及文件標準化，具體包含廠房設施及三大系統(tǒng)驗證、設備驗證、清潔驗證、方法驗證、計算機軟件系統(tǒng)驗證、工藝驗證等，確保滿足最新GMP要求和全球驗證指南要求。

設施設備驗證提供以下服務：

1. 廠房驗證體系搭建及體系提升咨詢

驗證方案、報告指導及提升：

驗證管理體系咨詢（建立或完善）。

驗證關(guān)鍵崗位的設立與人員選擇建議。

基于風險，制定驗證管理體系建立策略，確保符合中國、FDA或歐盟等法規(guī)或指南要求，并貼近企業(yè)實際情況，確保體系高效運轉(zhuǎn)。

提出驗證管理體系文件架構(gòu)，并起草/調(diào)整體系文件目錄，指導企業(yè)或直接編寫驗證管理體系文件?；?qū)徍艘延序炞C體系，并指導體系優(yōu)化。

2. 驗證方案、報告指導及提升：

指導企業(yè)起草設備URS文件，FAT、SAT、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ方案、記錄與報告的審核，并針對不同設備提供可行的整改建議與指導對其進行提升，確保其符合目標法規(guī)市場的要求。

3. 驗證測試服務：

可以提供完整的驗證測試服務，根據(jù)企業(yè)需求定制服務方案，包含驗證方案起草、驗證風險評估起草、測試執(zhí)行、報告起草及驗證過程中的偏差調(diào)查。

提供專業(yè)的驗證測試服務，并可根據(jù)驗證結(jié)果或設備情況提供必要的優(yōu)化建議，針對測試過程中出現(xiàn)的偏差進行系統(tǒng)性的偏差調(diào)查與處理。

4. 驗證測試實施指導

提供現(xiàn)場的驗證指導工作，包括新建工廠驗證項目管理，驗證測試方法的培訓，驗證實施過程中的監(jiān)理，驗證過程中問題的解決等；

協(xié)助企業(yè)培養(yǎng)自己的驗證人員，監(jiān)督第三方測試服務工作等。

隧道烘箱驗證：

培養(yǎng)箱/冰箱驗證/冷庫

滅菌柜驗證

傳遞窗 生物安全柜  潔凈工作臺 FUU層流罩等潔凈設備檢測驗證