《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010采樣點(diǎn)布置

（1）浮游菌的采樣點(diǎn)位置可參照GB/T16292-2010

（2）采樣點(diǎn)離地面0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。

（3）送風(fēng)口采樣點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右。

（4）采樣點(diǎn)布置應(yīng)力求均勻，避免采樣點(diǎn)在某局部區(qū)域過于稀疏，應(yīng)根據(jù)具體車間的平面圖、房間面積、關(guān)鍵操作點(diǎn)，來確定采樣點(diǎn)位置。

（5）采樣點(diǎn)編號管理，同一房間內(nèi)不同潔凈級別（無菌灌裝區(qū)B+A區(qū)域）編號不得重復(fù)。比如采用FYJ +房間號+點(diǎn)位位置兩位數(shù)進(jìn)行編號，質(zhì)量檢測中心-036房間需要取兩個(gè)點(diǎn)：FYJ036-01、FYJ 036-02。  

采樣點(diǎn)數(shù)：潔凈度檢測-潔凈室浮游細(xì)菌測試

            最少采樣點(diǎn)數(shù)目 最少采樣點(diǎn)數(shù)目可參照下表:

采樣位置

浮游菌采樣點(diǎn)的位置

• 工作區(qū)測點(diǎn)位置離地0.8m~1.5m左右（略高于工作面）

• 送風(fēng)口測點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右

• 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測點(diǎn)

采樣量

通常設(shè)計(jì)最小采樣量

GradeA000L、B級1000L、C級500L、D級100L，

每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。

培養(yǎng)時(shí)間

培養(yǎng)皿：一般采用￠90mm×15mm規(guī)格的培養(yǎng)皿。

培養(yǎng)：采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在30℃～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于2天，采用沙氏培養(yǎng)基（SDA）配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在20℃～25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于5天

判定標(biāo)準(zhǔn)

GB 50457-219醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)